Uutiset

Elintarvike- ja lääkevirasto järjesti 9. kesäkuuta puhelinkonferenssin uusien koronaviruksen havaitsemisreagenssien laadun ja turvallisuusvalvonnan edelleen vahvistamisesta, edellisen vaiheen uusien koronaviruksen havaitsemisreagenssien laatu- ja turvallisuusvalvonnasta, työkokemusten vaihdosta sekä edelleen edistämisestä. uuden koronaviruksen havaitsemisen jatkuva kehittäminen koko järjestelmässä.Reagenssien laadun ja turvallisuuden valvonta.Xu Jinghe, puolueryhmän jäsen ja valtion elintarvike- ja lääkeviraston apulaisjohtaja, osallistui kokoukseen ja piti puheen.

Kokouksessa todettiin, että uuden kruunukeuhkokuumeepidemian puhkeamisen jälkeen kansallinen lääkehallintojärjestelmä on tunnollisesti pannut täytäntöön puolueen keskuskomitean ja valtioneuvoston päätökset ja sijoitukset, pannut täysimääräisesti täytäntöön "Lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevat määräykset". ”, kiinnitti kansan ylivallan ja elämän ensin ja piti mielessä, että ihmisten terveys on ”maan isompi”.Uusien koronaviruksen havaitsemisreagenssien laadun ja turvallisuusvalvonnan vahvistamisen jatkaminen on tehokkaasti edistänyt yritysten päävastuun ja alueellisen valvonnan vastuiden toteutumista sekä vahvistanut tehokkaasti tuotteiden laadun ja turvallisuuden takuita.Äskettäin Elintarvike- ja lääkeviraston järjestämä ensimmäinen uusien koronaviruksen nukleiinihapon havaitsemisreagenssien kierros 2022 on kattanut näytteenottotarkastuksen kokonaisuudessaan ja tarkastustulokset ovat täyttäneet vaatimukset.

Kokouksessa korostettiin, että uusien koronaviruksen havaitsemisreagenssien laatu ja turvallisuus liittyvät suoraan epidemian ehkäisyn ja valvonnan kokonaistilanteeseen.Koko järjestelmän tulee toteuttaa perusteellisesti puolueen keskuskomitean ja valtioneuvoston ohjeiden ja ohjeiden henki, panna täysimääräisesti täytäntöön lääketurvallisuuden erityiset korjausvaatimukset, yhtenäistää ajattelua entisestään, syventää ymmärrystä, parantaa poliittista asemaa ja toteuttaa "tiukinta valvontaa". ” uusista koronaviruksen nukleiinihappojen havaitsemisreagensseista.Päättäväisempiä ja tehokkaampia toimenpiteitä, ole varovainen ja sinnikäs ja jatka uusien koronaviruksen havaitsemisreagenssien laadun ja turvallisuusvalvonnan vahvistamista.Ensinnäkin, jatka tiukkaa ja huolellista tuotteen laadun valvontaa.Lääkealan sääntelyviranomaisten on kaikilla tasoilla sinnittävä ja kiinnitettävä erityistä huomiota erilaisiin säädöstöihin, valvottava rekisteröijiä, jotta ne toteuttavat tiukasti yrityksen päävastuun, ja pidettävä päättäväisesti kiinni tuotteiden laadun ja turvallisuuden pohjalta.Toinen on tuotekehityksen laadunvalvonnan jatkuva vahvistaminen.Maakuntien lääkevalvontaviranomaisten tulisi edelleen vahvistaa ohjeistusta uusien koronaviruksen havaitsemisreagenssien tutkimus- ja kehitystyöstä ja rekisteröintihakemuksesta, kehotettava rekisteröijiä suorittamaan vakavasti päätehtävänsä, varmistamaan, että tuotekehitysprosessi on standardoitu ja rekisteröintihakemusmateriaalit ovat oikeita ja tarkkoja. , täydellinen ja jäljitettävissä.Kolmas on tuotetuotannon laadunvalvonnan jatkuva vahvistaminen.Kaikkien maakuntien huumealan valvontaviranomaisten tulee jatkossakin järjestää ammatillisia joukkoja valvomaan ja tarkastamaan uusien koronaviruksen havaitsemisreagenssien rekisteröijiä ja heidän toimivaltaansa kuuluvia tuotantoyrityksiä keskittyen laatujärjestelmän toimintaan ja havaitsemaan vakavia rikkomuksia tuotantotoiminnassa, joka ei voi taata tuotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta., on tarpeen määrätä yritys keskeyttämään välittömästi tuotanto, poistamaan ongelmatuotteet ja suorittamaan tehokas hävitys.Jos yritys rikkoo vakavasti sääntöjä, lääkinnällisen laitteen valmistuslupa peruutetaan lain mukaisesti ja asianomaisia ​​vastuuhenkilöitä rangaistaan ​​lain mukaan.Neljänneksi edelleen vahvistaa laadun valvontaa tuotteen toiminnan linkkejä.Kaupungin ja läänin huumevalvontaosastojen tulee edelleen valvoa ja tarkastaa uusien koronaviruksen havaitsemisreagenssien liikeyrityksiä sekä valvoa liikeyrityksiä järjestämään ja toteuttamaan liiketoimintaa tiukasti lakien ja määräysten vaatimusten mukaisesti.Viidenneksi, edelleen vahvistaa tuotteiden laadun valvontaa käytön linkkiä.Kaupungin ja läänin lääkevalvontaosastojen tulee tehostaa tehokkaasti uusien koronaviruksen nukleiinihappojen havaitsemisreagenssien käytön tuotteiden laatua ja turvallisuusvalvontaa tehtäviensä mukaisesti sekä tarkistaa huolellisesti, onko uuden koronaviruksen tuotepätevyys, ostokanavat ja vanhenemispäivän hallinta. Lääketieteellisten laitosten käyttämät nukleiinihapon havaitsemisreagenssit täyttävät vaatimukset ja ovatko laadultaan päteviä.Kuudenneksi edelleen vahvistaa tuotteiden laadun valvontaa ja näytteenottoa.Suorita täyden kattavuuden näytteenottotarkastuksia rekisteröijien ja valtuutettujen valmistajien valmistamille uusille koronaviruksen havaitsemisreagenssituotteille.Seitsemänneksi, edelleen ankarasti lakeja ja määräyksiä vastaan.Luvaton tuotanto ja käyttö, laiton varastointi ja kuljetus, rekisteröimättömien tai vanhentuneiden uusien koronaviruksen havaitsemisreagenssien käyttö ja käyttö sekä muut lakien ja määräysten rikkomukset tulee tutkia ja käsitellä nopeasti ja ankarasti lain mukaisesti.Jos todetaan muiden osastojen valvontatehtäviin liittyviä lakien ja määräysten rikkomuksia, asiasta on ilmoitettava hyvissä ajoin asianomaisille yksiköille;rikoksesta epäillyt on siirrettävä hyvissä ajoin yleisen turvallisuuden elimille;ne, joita epäillään esimiesten laiminlyönnistä, on siirrettävä kurinpito- ja valvontaelimiin hyvissä ajoin.

Kokouksessa Pekingin elintarvike- ja lääkeviraston, Shanghain elintarvike- ja lääkeviraston, Shaanxin maakunnan Xi'anin markkinavalvontaviraston, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd.:n, Shengxiang Biotechnology Co., Ltd.:n ja Guangzhoun johtajat Daan Gene Co., Ltd. Vaihdettiin puheita ja jaettiin työkokemuksiaan ja käytäntöjään yrityksen koko elinkaaren laadunhallintavastuun toteuttamisesta, tuotteiden laadun ja turvallisuuden varmistamisesta sekä tuotteiden laadunvalvonnan vahvistamisesta tutkimuksessa, tuotannossa, käytössä, ja käyttää.

Päätapahtumapaikalla kokoukseen osallistuivat Elintarvike- ja lääkeviraston asianomaisten osastojen ja toimistojen sekä suoraan sidoksissa olevien yksiköiden vastuulliset toverit.Asiaankuuluvat vastuulliset toverit maakuntien, autonomisten alueiden, suoraan keskushallinnon alaisten kuntien elintarvike- ja lääkevirastosta sekä Xinjiangin tuotanto- ja rakennusjoukot osallistuivat kokoukseen haarakonttorissa.

Ningbo ALPS MedicalRaportoi