Uutiset

Äskettäin tarkistetut "Lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevat määräykset" (jäljempänä uudet "määräykset") julkaistiin, mikä merkitsi uutta vaihetta kotimaani lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksyntäuudistuksessa. "Lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevat määräykset" on muotoiltu vuonna 2000, uudistettu perusteellisesti vuonna 2014 ja osittain vuonna 2017. Tämä tarkistus on kohdattava alan viime vuosien nopea kehitys ja uusi tilanne. syventäviä uudistuksia. Erityisesti puolueen keskuskomitea ja valtioneuvosto ovat tehneet useita merkittäviä päätöksiä ja toimenpiteitä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistamiseksi ja vahvistaneet uudistuksen tuloksia laeilla ja asetuksilla. Instituutiosta katsottuna edistämme edelleen lääkinnällisten laitteiden innovaatiota, edistämme teollisuuden korkealaatuista kehitystä, stimuloimme markkinoiden elinvoimaisuutta ja vastaamme ihmisten kysyntään korkealaatuisten lääkinnällisten laitteiden suhteen.
Uusien "asetusten" kohokohdat ilmenevät pääasiassa seuraavista näkökohdista:
1. Kannustaa edelleen innovaatioita ja edistää lääkinnällisten laitteiden teollisuuden korkealaatuista kehitystä
Innovaatio on ensimmäinen kehitystä johtava voima. Kiinan kommunistisen puolueen 18. kansalliskongressista lähtien puolueen keskuskomitea ja valtioneuvosto ovat pitäneet teknologista innovaatiota erittäin tärkeänä, toteuttaneet innovaatiovetoisen kehitysstrategian ja nopeuttaneet kokonaisvaltaisen innovaation edistämistä teknologisen innovaation ytimenä. Elintarvike- ja lääkevirasto on vuodesta 2014 lähtien auttanut yli 100:aa innovatiivista lääkinnällistä laitetta ja kliinisesti kipeästi tarvittavaa lääkinnällistä laitetta saamaan nopeasti hyväksynnän luetteloon muun muassa rakentamalla vihreää kanavaa innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden prioriteettiarviointia ja hyväksyntää varten. Yritysten innovaatioinnostus on korkealla ja toimiala kehittyy nopeasti. Puolueen keskuskomitean ja valtioneuvoston asettamien lääkinnällisten laitteiden teollisuuden mukauttamisen ja teknologisen innovaation edistämiseen sekä alan kilpailukyvyn parantamiseen tähtäävien vaatimusten toteuttamiseksi edelleen tämä tarkistus heijastaa innovoinnin ja teollisuuden kehityksen edistämisen henkeä. Yleisön laitteiden käytön turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisen perusteella. Uudet "säännökset" edellyttävät, että valtio laatii lääkinnällisten laitteiden alan suunnitelmat ja linjaukset, sisällyttää lääkinnällisten laitteiden innovaatiot kehitysprioriteettiin, tukee innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden kliinistä edistämistä ja käyttöä, parantaa itsenäistä innovaatiokykyä, edistää lääketieteen laadukasta kehitystä. laiteteollisuudessa sekä muotoilee ja parantaa erityisiä Toteuttaa yrityksen teollinen suunnittelu ja ohjauspolitiikka; parantaa lääkinnällisten laitteiden innovaatiojärjestelmää, tukea perustutkimusta ja soveltavaa tutkimusta sekä tukea tieteellisiä ja teknologisia hankkeita, rahoitusta, luottoa, tarjouskilpailuja ja hankintoja, sairausvakuutuksia jne.; tukea yritysten perustamista tai tutkimuslaitosten yhteistoimintaa ja kannustaa Yritys tekee yhteistyötä yliopistojen ja lääketieteellisten laitosten kanssa innovaatioiden toteuttamiseksi; kiittää ja palkitsee yksiköitä ja henkilöitä, jotka ovat antaneet merkittävän panoksen lääketieteellisten laitteiden tutkimukseen ja innovaatioon. Yllä olevien määräysten tarkoituksena on edelleen edistää sosiaalisen innovaation elinvoimaa monipuolisesti ja edistää maani harppausta suuresta lääkinnällisten laitteiden valmistajamaasta valmistusmahtiksi.
2. Vahvistaa uudistuksen tuloksia ja parantaa lääkinnällisten laitteiden valvonnan tasoa
Valtioneuvosto julkaisi vuonna 2015 lausunnon huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden tarkastus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistamisesta, joka kuulosti selkeän uudistusvaatimuksen. Keskusvirasto ja valtioneuvosto julkaisivat vuonna 2017 lausunnot tarkastus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistuksen syventämisestä ja lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden innovaatioiden edistämisestä. Elintarvike- ja lääkevirasto otti käyttöön joukon uudistustoimenpiteitä. Tämä tarkistus on osa suhteellisen kypsää ja tehokasta sääntelytoimijärjestelmää. Se on tärkeä toimenpide olemassa olevien saavutusten lujittamiseksi, sääntelyvelvollisuuksien hoitamiseksi, sääntelystandardien parantamiseksi ja kansanterveyden palvelemiseksi. Kuten lääkinnällisten laitteiden markkinointilupajärjestelmän toteuttaminen, teollisten resurssien allokoinnin optimointi ja integrointi; Lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen tunnistusjärjestelmän käyttöönotto vaihe vaiheelta tuotteiden jäljitettävyyden parantamiseksi; säännösten lisääminen mahdollistaakseen laajemman kliinisen käytön sääntelyn viisauden osoittamiseksi.
3. Optimoi hyväksymismenettelyt ja paranna tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmää
Hyvä järjestelmä on tae laadukkaasta kehityksestä. Uusien "säännösten" tarkistuksen yhteydessä analysoimme tarkasti päivittäisessä esimiestyössä esiin tulleet syvän tason järjestelmäongelmat, joita oli vaikea mukauttaa uuden tilanteen tarpeisiin, opimme täysin kehittyneestä kansainvälisestä valvontakokemuksesta, edistämme älykästä valvontaa, ja optimoitu tarkastus- ja hyväksyntämenettelyt sekä parannettu tarkastus- ja hyväksymisjärjestelmää. Paranna kotimaani lääkinnällisten laitteiden tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän tasoa ja paranna tarkistuksen, tarkastelun ja hyväksynnän laatua ja tehokkuutta. Esimerkiksi kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten välisen suhteen selventämiseksi sekä tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi eri arviointipoluilla tuotteen kypsyyden, riskin ja ei-kliinisen tutkimustulosten mukaan, mikä vähentää tarpeetonta kliinisten tutkimusten taakkaa; kliinisen tutkimuksen hyväksynnän muuttaminen implisiittiseksi luvaksi, hyväksymisajan lyhentäminen; rekisteröinnin hakijat voivat toimittaa tuotteen itsetarkastusraportteja vähentääkseen edelleen T&K-kustannuksia; ehdollinen hyväksyntä sallitaan kiireellisesti tarvittaville lääkinnällisille laitteille, kuten harvinaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat vakavasti hengenvaarallisia ja reagoivat kansanterveydellisiin vaaratilanteisiin. Täytä potilaiden tarpeet määrätyissä olosuhteissa; yhdistämällä kokemusta uuden koronakeuhkokuumeepidemian ehkäisystä ja hallinnasta lisätäkseen lääkinnällisten laitteiden hätäkäyttöä ja parantaakseen kykyä reagoida suuriin kansanterveydellisiin hätätilanteisiin.
Neljänneksi, nopeuttaa informatisoinnin rakentamista ja lisää "delegoinnin, hallinnon ja palvelun" intensiteettiä.
Perinteiseen valvontaan verrattuna informatisoinnin valvonnan etuna on nopeus, mukavuus ja laaja kattavuus. Informatisoinnin rakentaminen on yksi tärkeimmistä valvontakyvyn ja palvelutason parantamisen tehtävistä. Uusissa "säännöissä" korostettiin, että valtio vahvistaa lääkinnällisten laitteiden valvonnan ja tiedottamisen rakentamista, parantaa verkkohallinnon palveluiden tasoa ja helpottaa lääkinnällisten laitteiden hallinnollista lisensointia ja arkistointia. Tiedot jätetyistä tai rekisteröidyistä lääkinnällisistä laitteista välitetään osavaltioneuvoston huumevalvontaosaston verkkohallinnon kautta. Alusta julkistetaan yleisölle. Edellä mainittujen toimenpiteiden toteuttaminen tehostaa edelleen valvontaa ja vähentää rekisteröityjen hakijoiden tarkastelun ja hyväksymisen kustannuksia. Samalla yleisölle tiedotetaan listattujen tuotteiden tiedoista kattavasti, tarkasti ja oikea-aikaisesti, ohjataan yleisöä aseiden käyttöön, hyväksytään sosiaalinen valvonta ja parannetaan valtion valvonnan läpinäkyvyyttä.
5. Noudata tieteellistä valvontaa ja edistää valvontajärjestelmän ja valvontavalmiuksien nykyaikaistamista
Uusissa "säännöissä" todettiin selkeästi, että lääkinnällisten laitteiden valvonnassa ja hallinnassa tulee noudattaa tieteellisen valvonnan periaatteita. Elintarvike- ja lääkevirasto on käynnistänyt vuonna 2019 lääkealan tieteellisen toimintasuunnitelman, joka perustuu tunnettujen kotimaisten yliopistojen ja tieteellisten tutkimuslaitosten perustamiseen useiden sääntelevien tieteellisten tutkimusten pohjalta hyödyntäen täysimääräisesti yhteiskunnallisia voimia sääntelytyön ongelmien ja ongelmien ratkaisemiseksi. uuden aikakauden ja uuden tilanteen alla. Haasteita, tutkimus innovatiivisia työkaluja, standardeja ja menetelmiä tehostaa tieteellistä, tulevaisuuteen suuntautuvaa ja mukautuvaa ohjaustyötä. Ensimmäinen erä lääkinnällisten laitteiden keskeisistä tutkimusprojekteista on tuottanut hedelmällisiä tuloksia, ja toinen erä keskeisiä tutkimusprojekteja käynnistetään pian. Vahvistamalla valvonnan ja johtamisen tieteellistä tutkimusta toteutamme jatkuvasti tieteellisen valvonnan konseptia järjestelmään ja mekanismiin sekä parannamme edelleen lääkinnällisten laitteiden valvonnan tieteellistä, oikeudellista, kansainvälistä ja nykyaikaista tasoa.

Artikkelin lähde: Oikeusministeriö