Uutiset

Lääkinnällisten laitteiden käytön ja käytön riskienhallinta- ja laadunvalvontavalmiuksien parantamiseksi edelleen, lääkinnällisten laitteiden laadun ja turvallisuuden hallinnan vahvistamiseksi, lääkinnällisten laitteiden toiminnan ja käytön standardoimiseksi sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi lainkäyttöalueella on perustettu lääkinnällisten laitteiden normalisoitu valvontamalli. Hiljattain Kiinan Gansun maakunnan Zhangxianin piirikunnan markkinavalvonta- ja hallintovirasto käynnisti erityisen tarkastuksen lääkinnällisten laitteiden toiminnasta ja käytöstä.

Tämä erikoistarkastus keskittyy steriilien ja implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, epidemioiden ehkäisyyn ja torjuntaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, valikoitujen lääkinnällisten laitteiden keskitettyyn ja tilavuushankintaan, hammaslääketieteellisten laitteiden, oftalmologian mittaus- ja diagnoosilaitteiden ja -laitteiden sekä tarrojen hankintaan ja käyttöön. Onko se rekisteröity tai rekisteröity lain mukaisesti, onko olemassa vaatimustenmukaisuustodistusasiakirjoja ja vanhentuneita, virheellisiä tai vanhentuneita lääkinnällisiä laitteita; tarkastetaanko toimittajien pätevyys ja tuotteen sertifiointiasiakirjat tiukasti; täyttävätkö lääkinnällisten laitteiden säilytysolosuhteet etikettien ja ohjeiden merkintävaatimukset ja vaaditaanko kylmäketjun hallintaa Onko lääkinnällinen laite varustettu asianmukaisilla tiloilla ja laitteilla; täyttääkö se lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien valvontaan liittyvät velvollisuudet jne. Tarkastuksessa havaittiin, että jotkin lääkinnällisten laitteiden liiketoiminta- ja käyttöyksiköt eivät ole tarkastaneet toimittajien laillisuutta ja ostivat lääkinnällisiä laitteita määräysten mukaisesti, eivät pystyneet varmistamaan täydellistä lääketieteellistä laitetoimittajan kelpuutustiedostot, lääkinnällisten laitteiden osto- ja myyntilaskujen epäsäännöllinen hallinta sekä lääkinnällisten laitteiden näyttöalueet. Ilmeisten merkkien asettamatta jättäminen vaadituiksi jne.

Vastauksena tarkastuksessa havaittuihin ongelmiin lainvalvontaviranomaiset esittivät paikan päällä korjauslausunnot ja ohjasivat oikaisua paikan päällä, jotka on pääosin toteutettu ja joita valvotaan myöhemmässä vaiheessa. Tapaukset jätettiin ja tutkittiin viidestä laittomasta liike- ja käyttökäyttäytymisestä yrityksistä, ja kolme tapausta on ratkaistu 6 000 yuanin sakolla.
Toinen kiinalainen yritys, ALPS, noudattaa tiukasti markkinavalvontaa ja sen kertakäyttöisiäruiskujamarkkinoilla on otettu hyvin vastaan.